L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a décidé d’augmenter le niveau minimal de stock de sécurité que les laboratoires pharmaceutiques doivent constituer pour quelque 422 médicaments.
Un décret d’application de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2020 publié en mars 2021 a imposé aux industriels de constituer un stock de sécurité d’au moins 2 mois pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM), qui peut être relevé à 4 mois pour certains produits ayant fait l’objet de ruptures ou de risques de ruptures sur les deux dernières années.
Vendredi, l’ANSM a partagé une liste de 422 produits (sur environ 6.000 MITM commercialisés en France) établie au regard des difficultés d’approvisionnement observées en 2019 et 2020, pour lesquels les industriels devront disposer de 4 mois de stock. Cette liste sera révisée tous les 2 ans.
A compter de la notification de cette décision, le laboratoire commercialisant le MITM dispose de 6 mois pour mettre en place le stock attendu. Les décisions sur les 422 médicaments concernés ont été prises entre novembre 2021 et février 2022 et ont toutes été mises en ligne sur le site de l’ANSM.
L’ANSM a par ailleurs décidé d’autoriser pour 98 médicaments un stock de sécurité inférieur à 2 mois « en raison des difficultés, voire de l’impossibilité de mettre en place un stock de sécurité d’une telle durée ».
Il s’agit principalement de produits d’origine humaine (67 spécialités), en plus des médicaments « produits uniquement pour un patient donné » ou « dont les besoins pour les patients varient en fonction des saisons ».
La durée du stock minimal de sécurité a été fixée pour 2022 à 4 semaines pour les immunoglobulines, tenant compte de la baisse des collectes de sang induites par la pandémie de Covid-19.
(source APMnews)
