Les sénateurs ont adopté l’article 19 du PLFSS 2025, visant à lutter contre les pénuries de produits de santé, lors de leur première lecture. Ce texte introduit des mesures pour renforcer la gestion des pénuries, ajuster les dispositifs existants et encadrer les financements dérogatoires pour les dispositifs médicaux (DM) en cas de rupture d’approvisionnement.
Dispositifs médicaux en cas de pénurie
L’article permet aux ministres de définir, sur avis de l’ANSM, les alternatives aux DM indisponibles, assorties de conditions dérogatoires de prise en charge par l’assurance maladie. Une prise en charge temporaire est possible pour les alternatives non remboursées, dans la limite du tarif du DM manquant.
Renforcement des sanctions
Les sanctions financières pour manquements aux obligations de stock augmentent : elles peuvent atteindre 50 % du chiffre d’affaires journalier pour chaque jour de rupture, contre 30 % auparavant. Les sanctions incluent désormais une astreinte journalière et des interdictions de publicité, avec publication élargie sur le site de l’ANSM.
Critères de tarification et achats européens
L’article introduit la possibilité d’ajuster le prix des médicaments en fonction des tarifs fixés lors d’achats nationaux ou européens. En cas de rupture ou de variations saisonnières, des mesures comme la dispensation à l’unité peuvent être rendues obligatoires, avec une économie attendue de 6 millions d’euros en 2025.
Obligation de signalement
Tous les acteurs de la chaîne du médicament devront renseigner les ruptures dans le logiciel DP-Ruptures, piloté par l’Ordre des pharmaciens ou le ministère.
Biosimilaires et stocks de sécurité
Le délai d’inscription des biosimilaires sur la liste substituable est réduit à un an. Pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur, des stocks de sécurité obligatoires jusqu’à six mois de couverture pourront être imposés.
