L’ARS Occitanie alerte les médecins pratiquant des injections esthétiques et plus largement tous les professionnels de santé sur la circulation de dispositifs médicaux injectables à base d’acide hyaluronique ou dérivé non conformes au règlement européen UE 2017/745.
Quels sont les points de vigilance ?
– Absence d’étiquetage ou notice en français.
– Marquage CE manquant ou non conforme (directive 93/42/CEE remplacée par le règlement UE 2017/745).
– Conditions de production, transport et conformité non garanties, avec risques sanitaires.
Quelles sont les recommandations ?
- Achetez les dispositifs auprès de pharmacies, fabricants ou distributeurs officiels.
- Vérifiez la présence d’un marquage CE avec 4 chiffres de l’organisme notifié (art. R.5211-16 CSP).
- Assurez-vous que l’étiquetage et la notice en français respectent le règlement UE 2017/745.
Comment signaler ?
Les non-conformités peuvent être signalées à l’ANSM via l’adresse : dmcdiv@ansm.sante.fr.
Source Agence Régionale de Santé Occitanie
