La France a notifié à la Commission européenne trois textes visant à encadrer l’autorisation, la production et l’utilisation des médicaments à base de cannabis médical. Ces textes appliquent la loi de financement de la sécurité sociale pour 2024 et instaurent un statut d’ »autorisation d’utilisation pour une période temporaire ».
Un arrêté fixe les spécifications et indications thérapeutiques retenues, incluant les douleurs neuropathiques réfractaires, certaines formes d’épilepsie, la spasticité liée à la sclérose en plaques, ainsi que des situations oncologiques et palliatives avancées. La prescription est réservée aux cas où les autres traitements ont échoué. La voie fumée est exclue, seule l’inhalation par vaporisation avec un dispositif médical est autorisée.
Un autre arrêté définit les modalités de production et de stockage du cannabis médical en France, permettant la création d’une filière encadrée. La culture sera réservée aux établissements pharmaceutiques autorisés par l’ANSM et à des cultivateurs contractuellement liés.
Un décret prévoit une autorisation temporaire de cinq ans, renouvelable, pour les médicaments à base de cannabis. Le dossier de demande devra inclure des données toxicologiques et pharmacologiques, mais pas d’essais cliniques. L’ANSM fixera les conditions de prescription et pourra exiger des études post-autorisation.
Une formation obligatoire des médecins prescripteurs sera définie par arrêté. La Commission européenne et les États membres disposent de trois mois pour examiner ces textes.
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DÉFINITION
Le cannabis médical (appelé aussi cannabis thérapeutique, marijuana médicale ou marijuana thérapeutique désigne le Cannabis sativa, désignation botanique du chanvre en tant que plante médicinale et, par extension, l’ensemble des dizaines de phyto-cannabinoïdes destinés à un usage purement médical, généralement prescrits pour leurs vertus antiémétiques.
